人民日报健康客户端记者 杨晓露
据人民日报健康客户端梳理，截至1月24日7时（发布前更新时间），2023年开年以来，已有13款药物获得国家药监局的批准上市，其中9个品种为国家卫生健康委发布的《新冠病毒感染者居家治疗指南》中推荐的常用对症治疗药物。
9个新冠病毒感染对症治疗药物上市
1月3日，药监局官网显示，国家药监局通过快速审评通道，批准对乙酰氨基酚维生素C泡腾片等13个新冠病毒感染对症治疗药物上市。获批品种中9个品种为国家卫生健康委发布的《新冠病毒感染者居家治疗指南》中推荐的常用对症治疗药物，4个品种为医用氧。
获批的药物主要为用于解热镇痛的对乙酰氨基酚类和布洛芬类药物；和用于治疗慢性呼吸道疾病的盐酸氨溴索类、乙酰半胱氨类药物。此前，在2022年12月30日，国家药监局通过快速审评通道，已批准布洛芬混悬液等12个新冠病毒感染对症治疗药物上市。
首个国产三合一艾滋病新药成今年首款获批的1类新药
2023年1月4日，药监局官网显示，艾迪药业的1类创新药艾诺米替片（复邦德）获批上市，用于治疗成人HIV-1感染初治患者。这是2023年第一款获得国家药监局批准上市的1类新药，同时也是国产首个三合一（三种成分形成的单片给药）艾滋病新药。
此次获批的艾诺米替片适应症主要针对HIV初治患者。目前，针对经治患者的III期临床试验正顺利开展，762例临床受试者的入组工作已于2022年3月末全部完成，目前临床试验工作正按计划有序推进中。
国内首款用于EGFR Exon20插入突变NSCLC的新药获批
1月11日，国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准武田制药公司申报的1类创新药琥珀酸莫博赛替尼胶囊（安卫力/EXKIVITY）上市。该药适用于含铂化疗期间或之后进展且携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这是国内获批上市的首款用于EGFR Exon20插入突变NSCLC的疗法，实现国内该领域零的突破。
莫博赛替尼是一种专门设计用于选择性靶向EGFR Exon20插入突变的强效口服小分子酪氨酸激酶抑制剂，于2021年9月获得美国FDA批准。在中国，莫博赛替尼曾先后于2020年9月和2021年7月获得CDE突破性治疗品种和优先审评认定。
两款托珠单抗注射液生物类似药获批上市
1月16日和18日，国家药监局先后批准百奥泰生物制药股份有限公司申报的施瑞立和珠海市丽珠单抗生物技术有限公司申报的安维泰两款妥珠单抗注射液上市。两款药物的适应症都包括类风湿关节炎，其中施瑞立的适应症还包括全身型幼年特发性关节炎和细胞因子释放综合征。
托珠单抗是一种重组人源化抗人白介素6（IL-6）受体单克隆抗体，可特异性地结合可溶性和膜结合性IL-6受体，并抑制由IL-6受体介导的信号转导。目前，托珠单抗注射液被纳入《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》和《新型冠状病毒感染重症病例诊疗方案（试行第四版）》，对于重症病例且实验室检测 IL-6水平明显升高者可试用。
